Die Phasen einer klinischen Studie - Klinische Arneimittelprüfung

In Deutschland dürfen nur solche Arzneimittel verschrieben und verkauft werden, deren Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nachgewiesen sind. Hierzu müssen Sie vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) offiziell zugelassen werden. Voraussetzung für diese Zulassung ist, dass alle Phasen der sogenannten klinischen Arzneimittelprüfung erfolgreich durchgeführt wurden.

Bevor jedoch eine klinische Arzneimittelprüfung erfolgen darf, muss sich der Wirkstoff in präklinischen Phase bewährt haben: Im Labor werden die physikalischen und chemischen Eigenschaften untersucht. Weiterhin werden durch Experimente a) der Einfluss des Wirkstoffs auf den Stoffwechsel und b) mögliche Nebenwirkungen untersucht. Nur erfolgsversprechende Wirkstoffe werden danach in der klinischen Arzneimittelprüfung am Menschen geprüft.

Wußten Sie schon, dass die präklinische Phase für einen typischen Wirkstoff ca. 10 Jahre dauert ...?


Phase-I-Studien
Dauer: Wochen
Personen: ca. 20 - 80 gesunde Probanden
Untersuchung der Verträglichkeit
Ermittlung der richtigen Dosierung


Phase-II-Studien
Dauer: Wochen - Monate
Personen: ca. 50 - 200 Patienten
Optimierung der Dosierung
Optimierung der Applikationsweise
Ermittlung des Wirkstoffprofils
Erfassung von Nebenwirkungen


Phase-III-Studien
Dauer: Monate - Jahre
Personen: ca. 200 - 10.000 Patienten
Nachweis Unbedenklichkeit
Nachweis Wirksamkeit
Interaktion mit anderen Medikamenten
Ermittlung von seltenen Nebenwirkungen
letzte Phase vor Marktzulassung


Phase-IV-Studien
Dauer: Jahre
Personen: ca. 10.000 - Millionen Patienten
erfolgt mit zugelassenem Medikament
Nachweis Unbedenklichkeit
Nachweis Wirksamkeit
Ermittlung von seltenen Nebenwirkungen
Langzeitstudie