Klinische Studie

Klinische Studien dienen sowohl der klinischen Testung neu entwickelter Medikamente oder Behandlungsformen als auch der vergleichenden Überprüfung bereits etablierter Behandlungsverfahren. Diese Test- bzw. Überprüfungsverfahren finden direkt am Menschen in einem stark kontrollierten Umfeld statt. Je nach Situation verlaufen klinische Studien in unterschiedlichen Phasen, die von der Phase I (Erprobung komplett neuer Medikamente) bis zur Phase IV (Überprüfung zugelassener Behandlungsverfahren) reichen.
 

Vom Gesetzgeber werden Klinische Studien am Menschen wie folgt definiert (§4, Absatz 23 AMG ):

"Eine Klinische Prüfung (Studie) bei Menschen ist jede am Menschen durchgeführte Untersuchung, die dazu bestimmt ist, klinische oder pharmakologische Wirkungen von Arzneimitteln (Medikamenten) zu erforschen oder nachzuweisen oder Nebenwirkungen festzustellen oder die Resorption, die Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung zu untersuchen, mit dem Ziel, sich von der Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit der Arzneimittel zu überzeugen."

Wußten Sie eigentlich, dass die Entwicklung eines Medikaments durchschnittlich 12 Jahre dauert und rund 600 Mio. Euro kostet?